溶出仪“半年校准”之争：药典 vs 指导原则，到底听谁的各位药界同仁，最近小编的一位客户遇到了一个颇具代表性的检查难题：“溶出度仪未按《中国药典》通则规定进行半年校准，被开具缺陷项。”作为负责现场机械校验的工程师，我们在协助客户处理的过程中发现，这个问题的核心在于对两大技术文件的理解与定位。今天，我就以此案为例，与大家深入探讨一下：《中国药典》与《药物溶出度仪机械验证指导原则》，到底谁是溶出仪合规运行的“金标准”？问题现场｜检查员的质疑与我们的困惑客户反馈，检查员依据《中国药典》0931溶出度与释放度测定法，认为溶出仪应定期进行机...
