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溶出仪“半年校准”之争：药典 vs 指导原则，到底听谁的各位药界同仁，最近小编的一位客户遇到了一个颇具代表性的检查难题：“溶出度仪未按《中国药典》通则规定进行半年校准，被开具缺陷项。”作为负责现场机械校验的工程师，我们在协助客户处理的过程中发现，这个问题的核心在于对两大技术文件的理解与定位。今天，我就以此案为例，与大家深入探讨一下：《中国药典》与《药物溶出度仪机械验证指导原则》，到底谁是溶出仪合规运行的“金标准”？问题现场｜检查员的质疑与我们的困惑客户反馈，检查员依据《中国药典》0931溶出度与释放度测定法，认为溶出仪应定期进行机...

12-25 2025
如何判断气相色谱柱是否需要更换?判断气相色谱柱是否需要更换，核心是通过色谱分离效果、基线状态、峰形特征、系统参数稳定性四个维度的异常表现来判定，同时结合色谱柱的使用时长和样品类型综合判断，具体方法如下：一、核心判断依据：色谱分离性能显著下降分离能力是色谱柱的核心功能，一旦出现以下情况，说明色谱柱的固定相流失或柱效下降，需考虑更换：相邻峰无法有效分离（峰重叠/分辨率降低）表现：原本能完全分开的目标峰（如多组分混合物中的相邻组分）出现重叠、峰谷抬高，分辨率（Rs）＜1.5（完全分离的临界值）；或定量分析时，杂质...

12-23 2025
标准品的纯度应该怎么定（二）针对前一篇文章提到的，在同样为10μg/mL的质量浓度下，摩尔浓度越小的大蒜素，其峰面积是否应该最小？为了弄明白这个问题，我们就需要从检测器的原理开始说起。如果根据测定的峰面积绘制曲线，我们会发现，在同样质量浓度（10μg/mL）下，二烯丙基四硫醚的曲线斜率是最大的，而二烯丙基硫醚的曲线斜率却是最小的，但是按照分子量越大的，摩尔浓度肯定越小的说法，这显然是反过来了呀，而且双键的数量都是两个。其实这里面最大的“元凶”是S，因为S的电负性较强，多硫醚通过增加S的数量，会使电子云密...

12-17 2025
苯并芘液相色谱检测的标准操作程序与技术要求苯并芘液相色谱检测的标准操作程序与技术要求，旨在建立从样品制备到结果判定的统一的流程，使检测过程可控、数据可比，并满足食品安全、环境监测和职业卫生等领域对多环芳烃类污染物的分析要求。1、苯并芘是一类具有强致癌性的多环芳烃，常见检测对象包括苯并[a]芘等典型异构体。检测标准通常引用国家或行业发布的检测方法，明确适用范围、原理、试剂与材料、仪器设备、操作步骤、结果计算及方法性能指标。原理多为样品经提取、净化与浓缩后，采用反相液相色谱分离，以紫外或荧光检测器检测，利用保留时间定性，...

12-16 2025
标准品的纯度应该怎么定（一）月旭科技成立于2003年8月，在上海松江启迪漕河泾（中山）科技园设有研发中心，并在浙江金华设有生产和研发基地，江苏南京等地设有子公司。月旭科技是一家集研发、生产、销售和服务为一体，致力为客户提供色谱分离分析技术、产品和整体解决方案的公司，其产品广泛应用于生物医药、食品安全检测、环境监测、精细化工等关系民生并处于快速发展的行业。月旭科技是“国家高新技术企业”、“浙江省级色谱分离分析研究中心”、“上海市松江区一类重点扶持企业”，同时承担着上海科技创新行动计划、浙江省重点研发项目等...

12-16 2025
HILIC模式，大极性化合物的克星工作中你是否会遇到一些C18柱难以保留的化合物？在前述文章中我们说到，部分不保留化合物可以通过加入离液剂来增加保留，但是离液剂也有一些无法解决的情况；我们可以通过离子对试剂来增加保留，但会改性色谱柱导致不可逆的损伤；还可以通过混合模式来保留，但色谱柱重现性相对不是很好……那么，Hilic模式（hydrophilicinteractionchromatography，亲水作用液相色谱）将是一个不错的选择。Hilic模式是正交于反相与正相体系的一种模式，其固定相为极性，流动相则与...

12-10 2025
小小流通池一身反骨，需要这样拿捏！月旭科技成立于2003年8月，在上海松江启迪漕河泾（中山）科技园设有研发中心，并在浙江金华设有生产和研发基地，江苏南京等地设有子公司。月旭科技是一家集研发、生产、销售和服务为一体，致力为客户提供色谱分离分析技术、产品和整体解决方案的公司，其产品广泛应用于生物医药、食品安全检测、环境监测、精细化工等关系民生并处于快速发展的行业。月旭科技是“国家高新技术企业”、“浙江省级色谱分离分析研究中心”、“上海市松江区一类重点扶持企业”，同时承担着上海科技创新行动计划、浙江省重点研发项目等...

12-4 2025
如何延长气相色谱柱的使用寿命?气相色谱柱（GC柱）是气相色谱仪的核心耗材，其寿命直接影响检测精度、数据稳定性和使用成本。延长寿命的核心逻辑是“源头保护（样品/载气净化）+规范操作（温度/压力控制）+日常维护（清洁/保存）”，避免柱污染、固定相流失、物理损伤等常见问题，具体可按“使用前-使用中-使用后”全流程拆解，兼顾专业性和可操作性：一、使用前：做好“预处理”，从源头减少柱损伤1.样品预处理：避免“脏样品”进柱（最关键）样品必须经过净化处理：去除颗粒物、高沸点杂质、腐蚀性物质（如强酸、强碱、盐类）——颗粒...

11-27 2025

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