月旭引进德国RIGGTEK溶出仪，助力药物一致性评价

符合USP、EP、FAD、GLP/GMP等现行法规

前 言

    3月5日，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作已提至国家战略高度。3月18日，国家食药监总局一口气发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》这三大技术指导原则，这意味着药品一致性评价工作将正式开始启动。
        为帮助您更好的完成药物一致性评价工作，杭州月旭科学仪器有限公司隆重推出德国*“RIGGTEK自动溶出系统”：
◇ Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站
◇ easyDISS TX6/TX8溶出仪
◇ Sampilio X8溶出仪自动取样器

Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站

功能

• 过滤---易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可防止细菌生长

• 混合---为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀

• 加热---在脱气前预热溶媒，提高脱气效果；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间

• 脱气---加热、混合与脱气的组合极大提高了溶媒脱气效率（zui终水中含氧量仅3-5ppm）

• 分配---自由设置分配体积，分配时间短，分配体积精度控制在1%以下

• 记录---实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源

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?easyDISS TX6/TX8溶出仪

性能和特点

• 符合EP和USP所有现行规范

• 结构稳固、紧凑，使用方便，简洁的设计确保了用户对工作区域的zui大接触

• 采用通用的配件，不同方法（转篮法、桨法等）之间的切换时间缩短到秒

• 独立的控制器允许每根转轴的单独升高或降低

• 溶出杯支撑板采用316不锈钢材质，表面有特氟龙涂层

• “易中心”溶出杯定心系统，确保溶出杯居中

• 内置配液阀的整块PETG材质水浴装置，无泄漏，方便排液和清洗

• 独立的数字加热器和循环系统，超温切断

• 运行完成后打印完整的测试报告，便于审计和溯源

• 菜单引导的校准程序（可打印）

Sampilio X8溶出仪自动取样器

优势

• 小体积隔膜泵的可靠性

• 与人工操作相当的实验结果

• 降低交叉污染

• 操作间隔时间缩短至2分钟

• 易于操作和处理，便于清洗和维护

• 方便接入各种溶出杯，且可与其他厂家的溶出仪灵活连接