月旭新品--25版药典“山梨酸检测专用柱”

2025版《中国药典》已于10月正式实施，药用辅料标准体系迎来重要升级——四部新增品种52个，总数达387个。更有多款原有辅料检测方法完成关键修订，其中山梨酸与山梨酸钾的含量测定方法由传统滴定法全面升级为高效液相色谱法，旨在大幅提升检测专属性与准确性。

方法变更核心

2020版药典：山梨酸采用氢氧化钠滴定法（酸碱滴定）；山梨酸钾采用高氯酸滴定法（非水滴定）。

2025版药典：两者统一采用高效液相色谱法，新增"紫外降解制备系统适用性溶液"要求，以严苛标准验证方法有效性。

技术难点解析：系统适用性试验是关键

新方法达标核心在于系统适用性试验满足三项要求：

①紫外光照使主成分降解约1%，确保产生足量降解产物峰；

②色谱图中山梨酸（钾）主峰前需出现3个降解产物峰，是色谱柱选择的重要依据；

③主峰与相邻降解峰（相对保留时间约0.92）分离度符合规定，规避降解产物对定量准确性的干扰。

月旭新品：Advanchrom Sorbic Acid专属色谱柱

Advanchrom Sorbic Acid是一款专为2025版《中国药典》四部山梨酸含量测定量身定制的专用柱，匹配高效液相色谱法（通则0512）检测要求，以精准分离性能与稳定表现，为药用辅料山梨酸的质量控制提供可靠支撑。

色谱条件

色谱柱:Advanchrom Sorbic Acid(4.6x150 mm,3.5 μm)

流动相:

A:0.1%TFA水溶液

B:0.1%TFA甲醇溶液

流速:1.0 mL/min

进样量:10 μL

柱温:40 ℃

检测器:UV

检测波长：264 nm

流动相配制

流动相A：精密移取1.0 mLTFA至1000 mL高纯水中，摇匀，超声脱气，即得。

流动相B：精密移取1.0 mLTFA至1000 mL甲醇中，摇匀，超声脱气，即得。

系统适用性溶液配制：精密称取山梨酸对照品适量，加50%甲醇水溶液溶解定容至每1 mL中含0.1 mg的溶液，至紫外灯下照射2小时（光照254 nm和365 nm）。

测试结果