溶出仪“半年校准”之争：药典 vs 指导原则，到底听谁的

各位药界同仁，最近小编的一位客户遇到了一个颇具代表性的检查难题：“溶出度仪未按《中国药典》通则规定进行半年校准，被开具缺陷项。" 作为负责现场机械校验的工程师，我们在协助客户处理的过程中发现，这个问题的核心在于对两大技术文件的理解与定位。

今天，我就以此案为例，与大家深入探讨一下：《中国药典》与《药物溶出度仪机械验证指导原则》，到底谁是溶出仪合规运行的“金标准"？

问题现场｜检查员的质疑与我们的困惑

客户反馈，检查员依据 《中国药典》0931溶出度与释放度测定法，认为溶出仪应定期进行机械校准。然而，遍寻药典0931通则，其内容主要聚焦于仪器装置的结构、尺寸、材质和基本性能参数（如转速范围、杯内温度等），更像是一份设计与制造的出厂说明书。

那么，“每半年校准一次"的要求从何而来？

答案指向了另一份文件：《药物溶出度仪机械验证指导原则》。

核心辨析｜“出厂合格证" vs “年度体检报告"

这是一个非常形象的比喻：

《中国药典》0931=车辆的“出厂合格证"

它规定了溶出仪作为一个产品，在离开工厂时必须满足的image.png性能和设计标准。例如，转篮的网孔尺寸、溶出杯的内径、桨叶的形状等。这是一次性的准入门槛。

《机械验证指导原则》=车辆的“年度体检报告"

它指导用户在日常使用中，如何定期验证仪器的关键机械性能是否依然精准可靠。例如，水平度、垂直度、轴摆动、同轴度等。它明确规定了验证周期：每6个月一次，或在移动、维修后必须进行。

结论很明确：我的想法得到了证实。药厂在日常维护中，需要严格执行的“半年校准"，其直接依据正是《机械验证指导原则》。药典是基石，而指导原则是确保这块基石在长期使用中始终稳固的操作手册。

为何容易混淆？一张表格为您理清思路

为了更清晰地展示两者的区别与联系，我们梳理了以下对比表格：

混淆的根源在于：检查员关注的是 “是否建立了定期验证的制度并执行" ，而药典本身并未给出这个周期。指导原则的出台，恰恰是为了填补药典在 “使用阶段生命周期管理" 上的空白，是药典要求在执行层面的具体化、周期化。

给药厂与实验室的实战建议

面对此类缺陷，或为了提前规避风险，我们建议：

明确依据，建立SOP：

在仪器维护和验证的SOP（标准操作规程）中，应明确引用 《药物溶出度仪机械验证指导原则》 作为半年校准的执行标准。

严格执行验证周期：

牢固树立 “6个月一校验" 的观念，并为每台设备建立完整的验证档案，清晰记录历次验证数据和结果。

实施标识与定位管理：

对通过验证的溶出杯、篮轴、桨等部件进行编号，并在溶出杯与固定装置连接处做好标记。确保日常使用时“对号入座"，保持验证时的相对位置，以维持同轴度。

从容应对缺陷项：

若因此被开具缺陷，整改方案应基于《机械验证指导原则》全面执行一次机械验证，并完善周期性校验制度，以此向检查员证明已建立并落实了有效的预防性维护体系。

结语

总而言之，《中国药典》0931是我们必须遵守的“宪法"，它确立了溶出仪的基本法统；而 《药物溶出度仪机械验证指导原则》则是我们日常工作的“执行条例" ，它确保了仪器在整个生命周期内持续产出准确、可靠的数据。

希望本次的案例分享能帮助各位同行理清概念，让溶出仪的机械验证工作更加规范、明晰，从容应对各类质量检查，共同守护药品研发与生产的质量生命线。

如果您也遇到了类似的仪器验证或合规性问题，欢迎留言交流！