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那些年,我们测过的同轴度

更新时间:2022-11-25 点击次数:2359

“难道这些年我们做的同轴度都是错的吗?"小编在和客户沟通的时候,听到了这样的感叹。

事情是这样的:客户的同轴度测量仪坏了,经过多方了解,最终选择了我们的同轴度测量仪,仪器到手后自然需要咨询一下仪器的用法,当小编说到计算同轴度的时候需要将表盘显示最大值减去最小值,再除以2的时候,客户纳闷为什么要除以2,难道以前做的都不对?

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我们先看下面这个表格,法规对于溶出仪机械验证的要求:

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表格中罗列了四种法规对于机械验证项目的不同标准,大多数项目没有太大区别,但对溶出杯和转轴同轴度有两种说法:一种是最大值与最小值之差,另一种是两个轴心的偏差,且前者数值是后者的两倍。这两种说法字面上都没直接提同轴度,那么我们先了解下同轴度和同心度的概念以及同轴度测量方法:


同轴度和同心度的概念

同轴度通常是指单位圆的圆心间的轴向偏差。同心度可以理解为点到圆心的距离上的偏差。Z简单的解释就是同心指的就是同一个圆心,同轴指的就是同一根轴线。同轴度与同心度的区别是:同心的,不一定同轴。但同轴的,必定是同心。

溶出杯与篮(桨)轴同轴度测量方法


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在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方,读取每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值

看完我们可以发现,溶出杯与篮(桨)轴同轴度测量过程中,实际是选了两个不同平面测了两个同心度,再凭两点成一线的说法来反应轴线的偏差,那怎么做才合理?为此小编画了一个理想状态下同轴度测试图,这里说的理想状态是指溶出杯轴心与桨轴轴心在空间上是平行但不重合。



红线:溶出杯轴心

蓝线:桨轴轴心

A:溶出杯轴心与溶出杯内壁距离

B:桨轴中心轴与溶出杯内壁最大距离 

C:桨轴中心轴与溶出杯内壁最小距离

D:溶出杯轴心与桨轴轴心偏差(同轴度)


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图中溶出杯的轴心以红线表示,为了使表达更加直观,小编对转轴偏离位置做了夸大处理,桨轴轴心以蓝色直线表示,图中将溶出杯轴心到溶出杯内壁距离定义为A,桨轴中心轴与溶出杯内壁最大距离定义为B,桨轴中心轴与溶出杯内壁最小距离定义为C,溶出杯轴心与桨轴轴心偏差定义为D。然后我们以这个图来讨论下溶出杯和转轴同轴度的两种说法有何不同:


CFDA和USP对于同轴度的描述

“篮(桨)轴与溶出杯内壁最大值与最小值之差均不得超过2.0mm"

这里的描述并没提“同轴度"的字眼,要求的是差值,那么桨轴与溶出杯内壁最大值与最小值在图中分别为B和C,而它们与A和D的关系分别为:A+D=B,A-D=C,将两个式子相减可以得到2D=B-C,可得篮(桨)轴与溶出杯内壁最大值与最小值之差是同轴度的两倍。如果测试得到的是B和C,同轴度D=(B-C)/2。

FDA和ASTM对于同轴度的描述

“溶出杯轴心与篮(桨)轴轴心的偏差均不得超过1.0mm"

溶出杯轴心与篮(桨)轴轴心的偏差就是同轴度,这里实际指的就是同轴度不得超过1.0mm,这里我们可以直接计算:D=(B-C)/2,这种情况下,如果测得的是最大值和最小值,需要将差值除以2。

所以,虽然四个标准对于同轴度的描述不一样,但他们对于同轴度判定标准是一致的,而对于差值是否需要除以2,大家则需要根据测试的工具实际测得的量来判断,有些自动化的工具,最终的结果会根据测量值自动除以2。

好了,开篇的问题解决了,现在又出现另一个问题:为何四个标准都要大费周章来描述而不是直接说“同轴度不得超过1.0mm?"

法规对于事物的定义要做到准确,考虑到了多种可能性。需要我们根据实际情况来恰当运用,现在我们结合实际来继续探讨下,同轴度测量过程中有三种情况:被测轴线弯曲、被测轴线倾斜和被测轴线偏移。被测轴线偏移是前半部分提到的理想状态就是被测轴线偏移的情况,下面我们讨论影响同轴度的几种影响因素:

a、溶出杯上下并不是一个wan美的圆柱体

从测量角度看,同轴度的测定是以转轴轴心为圆心,使同轴度测量仪绕溶出杯绕了一圈测得最大值和最小值,并以此虚拟了一个溶出杯的圆心,那么如果溶出杯的测试平面不是规则的圆形,就会影响最大和最小距离检出位置和数据准确性。

b、溶出杯和溶出仪的固定并不是很可靠

部分溶出仪的是通过可旋转的卡口固定溶出杯,这种固定方式的好处是拿取溶出杯较为方便,但随着使用时间的增加,会出现溶出杯固定不稳的情况,这就会导致同轴度测量仪在转动过程中会使溶出杯在水平方向出现位移,进而影响数据的准确性。

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c、转轴中心线并不是一条直线

这种情况比较少见,一般出现在转轴受到外力影响发生了形变,变曲导致;或者轴表面的涂层脱落导致的。

d、转轴在转动的时候存在一定的偏移/摆动

我们测试同轴度的时候需要开启溶出仪的电机让其带动转轴转动,而转轴在安装完成时的静态垂直度并不能代表它在被带动的时候也是垂直的,它受到电机皮带的横向作用力,这个力不能百fen百通过齿轮转化为垂直方向的转动力,部分力会让转轴产生一定的偏移或者摆动,这个摆动和偏移的幅度取决于转轴顶部的固定装置是否可靠。

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从以上四点可以看出,一台溶出仪有很多细节可以考究,以上只是一个同轴度反馈出来的问题,还有溶出仪的振动可以反应电机性能,温度可以反应加热装置的稳定性及循环装置的有效性等等,所以一台机械性能优秀的溶出仪是溶出试验成功bi不ke少的助力,由月旭科技du家代理的英国Copley溶出仪就有十分优秀机械性能,并且可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取样器:

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兼容月旭科技DissoMate溶出取样器:

● 直观的菜单结构使用户能够快速、轻松地进行功能选择和参数设置。

● 在整个测试过程中,清晰显示测试参数的“实际值"和“设置值",测试进度条清楚且实时地显示了运行情况。

● 戴手套也可操作的高灵敏触摸屏。

● 直观的菜单结构使用户能够快速、轻松地进行功能选择和参数设置。

● 优良的机械性能源于英国制造。

● 丰富的配件:篮法、桨法、转筒法、固有溶出度法、浸没池法等

● 直观的菜单结构使用户能够快速、轻松地进行功能选择和参数设置。

● 可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取样器。


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从另外一方面,有了优秀的溶出仪,也要有靠谱的机械验证工具包和靠谱的机械验证服务,月旭科技有标准款和全能款两套机械验证工具包可供选择,价格合理,操作简单,我们同时也提供上门验证及培训服务。


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标准款机械验证工具包及验证服务

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全能款机械验证工具包


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