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月旭方案助力甘露醇辅料新标准升级
更新时间:2022-09-26 点击次数:1135
甘露醇,化学式为C6H14O6,是一种糖醇,是山梨糖醇的同分异构体,其易溶于水,为白色结晶性粉末,有类似于蔗糖的甜味。甘露醇在医药,食品,工业生产等领域均具有广泛的应用。
甘露醇可以作为辅料,应用于甜味剂,片剂和胶囊剂稀释剂,滋补剂,糖衣剂等。在制剂工艺中,它主要作为稀释剂(10%~90%W/W)用于片剂处方,由于它不吸湿,可与湿敏感性活性组分配伍,因此具有特殊的价值。甘露醇因其溶解热为负值,有甜度和好口感,通常作为咀嚼片的赋形剂应用。
2022年3月份国家药典委员会,公示了关于甘露醇药用辅料标准的草案,相关企业单位的老师陆续对该方法进行了验证,月旭也接到了许多老师对这份公示稿检测的咨询。今天小编就带大家来看看月旭推出的解决方案。
参考国外药典,在Chp2020二部基础上,增加了对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。
CPh2020二部采用容量法对甘露醇进行含量测定,限度为98.0%~102.0%;国外药典均采用高效液相色谱法,限度为97.0%~102.0%。结合方法的专属性和检测效率,参考国外药典,采用高效液相色谱法进行含量测定,限度为97.0%~102.0%。
色谱柱:Xitmate® Sugar-Ca(7.8*300mm,5μm)。
流动相:水;
检测波长:示差检测器55℃;
柱温:75℃;
流速:0.4mL/min;
进样量:20μL。

结论:系统性适用性溶液(1)色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度满足大于2.0要求。

结论:麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度为1.60,符合要求。其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰有分离趋势。

结论:灵敏度试验溶液色谱图中主峰信噪比为52.4,大于10。

含量测定系统适用性溶液图
